CHRIS-Studie: Neue Webseite …
… und künftig mehr Mitteilungen an die Teilnehmerinnen und Teilnehmer
Vinschgau - Die vor mehr als zehn Jahren im Obervinschgau begonnene Gesundheitsstudie CHRIS ist einzigartig in ganz Europa: Die Biobank der Studie verfügt über sehr detaillierte Daten, die dank der zweiten Phase der Studie und neuer Analysen ständig zunehmen. Durch die Analyse der gesammelten Daten und Proben und den Austausch mit Forschungseinrichtungen in der ganzen Welt ist es möglich, unser Wissen über die menschliche Gesundheit und die Mechanismen, die Krankheiten verursachen, zu verbessern. Die Verwendung der Daten und Proben unterliegt strengen Regeln, die die Privatsphäre und die Rechte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer schützen. Seit Beginn der CHRIS-Studie arbeitet das Team von Eurac Research daran, die Teilnehmenden mit aktuellen Informationen zu versorgen und ihre Rechte zu schützen. Vor kurzem haben sich die italienischen Vorschriften in diesem Bereich teilweise geändert, Deshalb mussten in der CHRIS-Studie einige Kommunikationsschritte angepasst werden. Deborah Mascalzoni, Leiterin der Forschungsgruppe für ethisch-rechtliche Fragen von Eurac Research, erklärt die Änderungen und beantwortet einige Fragen.
Was hat sich an den Vorschriften für die Verwendung von Daten und Proben für die medizinische Forschung geändert, und welche Konsequenzen hat dies für die Teilnehmenden der CHRIS-Studie?
Deborah Mascalzoni: Die italienische Datenschutzbehörde hat mit einer Bestimmung (Garante per la protezione dei dati personali/italienische Datenschutzaufsichtsbehörde, Stellungnahme im Sinne von Art. 110 des Datenschutzkodex und Art. 36 der Datenschutzgrundverordnung Nr. 238 vom 30. Juni 2022) neue Maßnahmen zur Informationspflicht zwischen Forschungseinrichtungen und Studienteilnehmern erlassen. Vor dieser Änderung wurde jede CHRIS-Teilnehmerin und jeder CHRIS-Teilnehmer um die Zustimmung gebeten, die Daten und Proben in kodierter Form für eine Reihe von Forschungen – einschließlich zukünftiger Forschungsprojekte – verwenden zu dürfen. Jetzt muss diese Zustimmung immer wieder neu eingeholt werden: Eurac Research ist verpflichtet, über jedes neue Forschungsprojekt, bei dem die Daten und Proben der Teilnehmenden verwendet werden, zu informieren und um Zustimmung zu bitten, selbst wenn die Forschung schon in der ursprünglichen informierten Einwilligung beschrieben wurde. Diese Regelung sieht also vor, dass für jedes neue Projekt eine eigene Benachrichtigung versendet wird: Wir werden also häufiger als bisher mit den Teilnehmerinnen und Teilnehmern in Kontakt treten.
In welcher Form werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer kontaktiert und was ist dann zu tun?
Wir richten gerade ein System ein – Basis dafür ist die persönliche MyCHRIS-Seite –, das die rechtlichen Verpflichtungen erfüllt, aber die Menschen nicht zu sehr mit ständigen Mitteilungen belästigt. Vor allem in dieser Anfangsphase bitten wir alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die Mitteilungen, die sie per E-Mail, Post oder SMS vom Studien-Team erhalten, sorgfältig zu lesen, auch wenn es sich scheinbar um Wiederholungen der schon zu Beginn unterzeichneten Einwilligung handelt. Dies ist gesetzlich vorgeschrieben, um die Teilnehmer noch besser zu schützen. Schon in den nächsten Tagen werden einige eine Anfrage um Zustimmung erhalten, um ein Forschungsprojekt mit den bereits vorhandenen Daten und Proben durchzuführen.
Alle Informationen dazu sind auf der Internetseite der CHRIS-Studie www.chrisstudy.it zu finden. Die Seite wird regelmäßig aktualisiert. Nachdem die Kommunikation aufgrund der staatlichen Vorschriften zunehmen wird, wird die Internetseite zu einem immer wichtigeren Kommunikationskanal für die CHRIS-Studie, um die Teilnehmenden angemessen und umfassend zu informieren. Die Internetseite wurde vor kurzem vollständig überarbeitet und enthält Informationen über die Teilnahme an der Studie, über die Rechte der Teilnehmer und die Organisation der Studie. Sie berichtet auch über die wissenschaftlichen Ergebnisse, die wir in den vergangenen Jahren dank des wertvollen Beitrags der Vinschgauer Bevölkerung erzielt haben, und liefert vertiefende Informationen zu relevanten Themen.
Wie wichtig ist es für die Teilnehmenden, diese neuen Mitteilungen zu lesen und darauf zu reagieren?
Die Mitteilungen zu den neuen Forschungsprojekten zu lesen und sich bewusst für oder gegen eine Zustimmung zu entscheiden ist wichtig, damit die Daten für bestimmte Studien weiterhin verwendet werden können. Bewusst weiterhin eine Zustimmung zu erteilen bedeutet, dass man die Forschung unterstützt und dazu beiträgt, das medizinische Wissen zu vergrößern. Wir können uns die Forschung als einen schrittweisen Prozess vorstellen, der immer weiter in die Tiefe geht: Eine erste Studie kann Hinweise auf die Entwicklung einer Krankheit liefern; man beschließt, dies in einer zweiten Studie näher zu untersuchen, und dann werden die Ergebnisse mit denen anderer Forschungsteams verglichen. Es wird überlegt, ob weitere Untersuchungen durchgeführt werden sollen, vielleicht mit innovativen Technologien, und so weiter. Schritt für Schritt können auch kleine Ergebnisse zu entscheidenden Ergebnissen werden, wenn man mit immer fortschrittlicheren Technologien daran weiterarbeiten kann. So ist die CHRIS-Studie im Laufe der Jahre zu einer von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft anerkannten Studie geworden.
